仿制药的真相 凯瑟琳埃班著 一场长达十年的深度调查 揭秘仿制药全球产业链的骇人内幕 下载 pdf 百度网盘 epub 免费 2025 电子版 mobi 在线

仿制药是在品牌药到期之后，合法仿制出来的廉价版本。据称它的成分、效果与品牌药几乎一样。仿制药的广泛应用被誉为“21世纪公共卫生领域伟大的进步”。 如今，仿制药占据了药品市场近90％的份额。但这个行业的真实状况究竟如何？它是充斥着不守信用的造假者，还是不乏确保品质的折扣商？ 凯瑟琳·埃班对仿制药覆盖优选的产业链进行了历时十年的调查，揭示了其背后的安全隐患及其给优选公众健康带来的可怕风险。通过采访举报人、调查员、医务人员，梳理美国药监局数千页机密文件中的海量信息，埃班曝光了一个欺诈猖獗、伪造数据的行业。企业管理者为降低成本和追求利润优选化，不惜规避几乎每一条安全生产原则。而病人在不知情的状况下服用这些药物，会产生难以预测的后果，有时甚至危及生命。 这一切的发生并不是孤立的，仿制药产业可谓是优选化的优选试金石。凯瑟琳·埃班这本惊心动魄的纪实文学将引领读者见证一项公共卫生领域的创举如何一步步发展成......

目 录 前言 关于这次报道 重要人物及地点 序 部 形势转变 第二部 印度崛起 第三部 猫鼠游戏 第四部 立案调查 第五部 黑暗中的侦探 第六部 分水岭 第七部 清算 尾声 致谢 术语表 注释

凯瑟琳·埃班 Katherine Eban

资深调查记者，安德鲁·卡内基研究员以及《财富》杂志撰稿人，毕业于布朗大学和牛津大学。著有《危险剂量：警察、造假者和美国药物供应污染的真实故事》。埃班对于伪劣药品、美国中央情报局刑讯以及枪支贩卖等问题的深度报道在新闻界获奖无数。

译者：高天羽

长期任《环球科学》杂志与果壳网翻译，笔名“红猪”，出版译作有《遥远的地球之歌》《神经的逻辑》《打开一颗心》《世界为何存在？》等二十余本。

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在世界各国中，日本是一个特别热爱品牌的社会，对仿制品极不信任。整个国家都很注重品质和卫生。日本的制药业曾因品质低劣遭人耻笑，但今天它已经成为品质管理的领先者，享誉全球。在日本，就连药片都得做成白色，不然患者就会觉得可疑。虽然采孟正是在这股严谨的社会氛围中成长起来的，但他注意到日本制药业的孤立本质，也明白对高成本研究的专注拖慢了企业的成长。

尼尔森回忆说：“他们说被告是无辜的，因为在他们的文化中行贿是合理的，这种说法是对我的侮辱。”

鲍克在奎德制药工作时听说，在有些印度企业，“如果你能回避繁重的工作，另辟蹊径，更快更方便地完成任务，别人会认为这是你的优点。被我们看作欺骗的行为，在他们的文化中却被看作创意”。这种积极开辟捷径这开麻烦的规则、以最短的路线达到理想结果的能力，就叫（随机应变）这也是创新专家拉古纳特・阿南特・马含尔卡博士所谴责的。就像迪内希萨库尔所说：“在印度有一句谚语：我们不建立体系，我们想办法绕过体系。”

在这里你必须违反法律才能生存……我也讨厌行贿，讨厌在黑市买电影票。但是因为在取得驾照、买电影票的过程中，选择守法就会费力到荒谬的地步，我还是选择了容易的那条路。如果整个国家集体选择了容易的路，那就会建立起一套另类体系，大家多少都知道它的规则，它的价格也稳定可靠。这里始终有一套“平行经济”，它与官方经济如随形，你只要稍微往左右看看就会发现它。

美国人已经完全接纳了廉价仿制药：它们的药效与品牌药相同，成本却只要一个零头。美国人相信，远方的公司正在为他们生产品质过硬的药物。他们有这个信念，主要是因为美国药监局是如此宣传的。然而被贝克抓包的那些印度公司的目标却是躲过监管者的耳目，以最低品质的药物牟取最高的利润。毫无疑问，这些公司有能力做出完美的药物。其中没有什么知识的鸿沟。它们的设备也是一流的。唯一的区别在于成本。据有些业内人土估算，精密的管控会使成本上涨25%。

患者往往认为，他们服用的仿制药和品牌药完全相同，部分原因是他们想象的是一个简单而友善的过程：在一种药物专利过期之后，品牌药公司就会交出配方，接着仿制药公司就会生产出同样的药物，但成本只有一个零头，因为它不必再在研究或营销上花钱了。但实际上，从着手开发仿制药的那一刻起，仿制药公司就开始了一场事关法律、科学和监管的战役，而且他们往往要在黑暗中作战。大多数时候，他们的产品进入市场时，得到的不是品牌药公司的帮助，而是阻挠。

仿制药生产商需要品牌药的样品才能对它们做研究和分解，但是品牌药公司经常扣住样品不卖。

仿制药公司一旦锁定一种分子，公司的科学家也弄清了它在人体内发挥功效的原理，公司的律师便会开始调查它在法律上受到多大程度的保护。接下来的事就在实验室中进行：合成、开发药物的有效成分。单是这个过程就可能要经过几年的反复尝试。

接着就是检测了。品牌药公司必须在数以千计的患者身上检测新药，才能证明它们的安全性和功效。而仿制药公司只要证明他们的药物能在人体内起到和品牌药类似的效果就行。为此，他们也必须在几十名健康的志愿者身上试验，并绘出药物在他们体内的浓度分布图。

在做出有效成分、选定额外成分并开展主要的实验室以及临床试验之后，还要将配方转移到生产车间，看它能否以商业规模生产。随着生产规模的扩大，生产过程也变得更难控制。只要有什么步骤可能出错，它就一定会出错。尽责的生产商会尽量杜绝旧的灾难，预防新的。但因为生产车间是由人操作的，系统总会发生故障，无论它们设计得多么完善。

要消除这样的变数，唯一的办法就是让工厂严格遵守良好生产规范，并对每一个制药步骤进行实时记录。由此生成的数据可以作为蓝图，用来发现并修正不可避免的错误，这也是美国药监局的调査员会仔细检查的过程。

他会思索各种模式：工厂中可见的工作流程的背后还隐藏着什么诡计？他看见的东西和法规之间有什么关联？在日常活动中，他也会暗自背诵法规，比如用塑料瓶子喝水时，他就会想到装在瓶子里的水由21CFR的第165.110条规定，而盛水的容器适用的却是和水不同的法规（21CFR的第1250.40条）。对他来说，视察就像在玩拼图，每次都要努力找出看不见的那块。

书籍介绍

仿制药是在品牌药专利到期之后，合法仿制出来的廉价版本。据称它的成分、效果与品牌药几乎一样。仿制药的广泛应用被誉为“21世纪公共卫生领域最伟大的进步”。

如今，仿制药占据了药品市场近90％的份额。但这个行业的真实状况究竟如何？它是充斥着不守信用的造假者，还是不乏确保品质的折扣商？

凯瑟琳·埃班对仿制药覆盖全球的产业链进行了历时十年的调查，揭示了其背后的安全隐患及其给全球公众健康带来的可怕风险。通过采访举报人、调查员、医务人员，梳理美国药监局数千页机密文件中的海量信息，埃班曝光了一个欺诈猖獗、伪造数据的行业。企业管理者为降低成本和追求利润最大化，不惜规避几乎每一条安全生产原则。而病人在不知情的状况下服用这些药物，会产生难以预测的后果，有时甚至危及生命。

这一切的发生并不是孤立的，仿制药产业可谓是全球化的终极试金石。凯瑟琳·埃班这本惊心动魄的纪实文学将引领读者见证一项公共卫生领域的创举如何一步步发展成为一场骇人骗局。